爱必妥说明书 爱必妥是治疗转移性直肠癌的药品吗

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所属分类:临床药物

  【爱必妥说明书】

  商品名称:

  通用名称:西妥昔单抗注射液

  英文名称:CetuximabSolutionforInfusion

  【成份】

  爱必妥主要成份为西妥昔单抗

  【性状】

  爱必妥为注射用溶液,无色,可能含有与产品相关的白色可见的无定形颗粒

  【药理作用】

  爱必妥可与表达于正常细胞和多种癌细胞表面的EGF受体特异性结合,并竞争性阻断EGF和其他配体,如α转化生长因子(TGF-α)的结合。爱必妥是针对EGF受体的IgG1单克隆抗体,两者特异性结合后,通过对与EGF受体结合的酪氨酸激酶(TK)的抑制作用,阻断细胞内信号转导途径,从而抑制癌细胞的增殖,诱导癌细胞的凋亡,减少基质金属蛋白酶和血管内皮生长因子的产生。

  【临床评价】

  一项多中心随机Ⅱ期临床对照研究评价了爱必妥治疗转移性结直肠癌的疗效。329例EGF受体过度表达的受试者中,206例为男性,平均59岁(26~84岁),58为结肠癌患者,40为直肠癌患者,其中63%的患者用奥沙利铂(oxaliplatin)治疗无效。研究中患者随机分成2组,爱必妥和伊立替康联用组218例,爱必妥单用组111例。爱必妥的初始剂量为一周400mg,随后一周250mg,治疗终点为疾病进展或出现不能耐受的不良反应。伊立替康的使用剂量为每3周350mg/m2,每2周180mg/m2,或第6周4次125mg/m2。结果显示,联合治疗组和爱必妥单用组分别为22.9和10.8%。疗效平均持续时间,联合治疗组和爱必妥单用组分别为5.7和4.2个月;与爱必妥单用组相比,联合治疗组患者明显延缓了疾病的进展。

  【适应症】

  爱必妥单用或与伊立替康(irinotecan)联用于表皮生长因子(EGF)受体过度表达的,对以伊立替康为基础的化疗方案耐药的的治疗。

  【用法用量】

艾曲波帕/艾曲博帕仿制药是印度产的吗?

  艾曲波帕/ 艾曲博帕 是诺华研发生产的,不用说原研药的价格肯定是高,这也是正常的,毕竟研发的投入也是巨大的,又加上我们国家又占了经济发达的光,让诺华在我国的定价也偏高。同样是诺华版艾曲波帕,在世界各个国家的定价是不一样的,主要的依据还是该

  推荐起始剂量为400mg/m2,滴注时间120分钟,滴速应控制在5ml/min以内。维持剂量为一周250mg/m2,滴注时间不少于60分钟。提前给予H1受体阻断剂,对预防输液反应有一定作用。使用前勿振荡、稀释。

  【不良反应】

  爱必妥耐受性好,不良反应大多可耐受,常见的是痤疮样皮疹、疲劳、腹泻、恶心、呕吐、腹痛、发热和便秘等。其他不良反应还有白细胞计数下降、呼吸困难等。皮肤毒性反应(痤疮样皮疹、皮肤干燥、裂伤和感染等)多数可自然消失。少数患者可能发生严重过敏反应、输液反应、败血症、肺间质疾病、肾衰、肺栓塞和脱水等。在接受爱必妥单药治疗和爱必妥与伊立替康联合治疗的患者中,分别为5和10的患者因不良反应退出。

  【注意事项】

  使用爱必妥前应进行过敏试验,静脉注射爱必妥20mg,并观察10分钟以上,结果呈阳性的患者慎用,但阴性结果并不能完全排除严重过敏反应的发生。爱必妥常可引起不同程度的皮肤毒笥反应,此类患者用药期间应注意避光。轻至中度皮肤毒笥反应无需调整剂量,发生重度皮肤毒性反应者,应酌情减量。

  【规格】

  每20ml含有爱必妥100mg

  【贮藏】

  爱必妥需在冰箱内保存(2~8℃),禁止冰冻。

  【有效期】

  36个月

  【批准文号】

  注册证号S20130004

  【生产企业】

  德国默克里昂制药公司

  

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