爱博新(ibrance)、帕博西尼(palbociclib)的获得批准历程

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  帕博西尼( 爱博新 )的作用是,抑制CDK4/6,恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。接下来我们简单梳理下帕博西尼的主要获得批准历程。2013 年FDA核准

  帕博西尼(palbociclib)(爱博新(ibrance))的作用是,抑制CDK4/6,恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。接下来我们简单梳理下帕博西尼(palbociclib)的主要获得批准历程。2013 年FDA核准帕博西尼(
爱博新(ibrance)、帕博西尼(palbociclib)的获得批准历程
palbociclib)为医治晚后期乳腺癌的突破性新药。2015年2月,帕博西尼(palbociclib)获得FDA加速批准,用于联合来曲唑(letrozole)(AI类药品)医治HR+/HER2-、既往没有针对转移扩散灶进行内分泌医治的进展期绝经后乳腺癌。

  2016年2月,帕博西尼(palbociclib)被FDA批准联合氟维司群用于HR+/HER2-、内分泌医治进展的进展期或者转移扩散性乳腺癌。2020年8月,我国NMPA批准帕博西尼(palbociclib)面市,与AI联用作为绝经后HR+/HER2-局部晚后期或转移扩散性乳腺癌患病者的初始内分泌医治。能够看出,在美国,帕博西尼(palbociclib)医治HR+/HER2-晚后期乳腺癌的两项适应证均已获得批准,而在国内目前只获得批准了一项适应证。

  我们知道,内分泌医治是HR+/HER2-乳腺癌的优选医治手段,但内分泌耐受药物也是乳腺癌医治面临的一大困境。初始内分泌医治进展后,后续可选方案的治疗效果大多差强人意。PALOMA-3研究PFS结果的公布无疑给内分泌医治进展的HR+/HER2-进展期或转移扩散性乳腺癌患病者带来了新希望,2016年FDA就基于此批准了帕博西尼(palbociclib)联合氟维司群方案。

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