帕博西尼(palbociclib)和来曲唑(letrozole)医治晚后期乳腺癌-

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　　一项2期研究显示，在绝经后雌激素受体（ER）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的绝经后女人的初始医治中，帕博西尼(palbociclib)加来曲唑(letrozole)的无进展生存期比单独使用来曲唑(letrozole)更长。恶性肿瘤。我们进行了一项3期研究，旨在确认和扩大帕博西尼(palbociclib)联合来曲唑(letrozole)用于该适应病症的功效和安全特性数据。

　　在这项双盲研究中，我们以2：1的比例随机分配了666名绝经后未曾接受过晚后期疾病医治的ER阳性，HER2阴性乳腺癌的绝经后女人，接受帕博西尼(palbociclib)加来曲唑(letrozole)或安慰剂加来曲唑(letrozole)。研究人员评估了主要终点为无进展生存期。次要终点是总生存期，客观应答，临床收益应答，患病者报告的结局，药代动力学效应和安全特性。

　　帕博西尼(palbociclib)组中位无进展生存期为24.8个月（95％置信区间[CI]，22.1为不可估计），而安慰剂组为14.5个月（95％CI，12.9至17.1） （疾病进展或去世的凶险比为0.58； 95％CI为0.46至0.72； P <0.001）。最常见的3或4级不良(系统自动过滤词)是中性粒细胞降低（帕博西尼(palbociclib)组的发生率为66.4％，而安慰剂组的发生率为1.4％），白细胞降低症（24.8％对0％），贫血（5.4） ％和1.8％）和疲劳（1.8％和0.5％）。 帕博西尼(palbociclib)组有1.8％的患病者出现发热性中性粒细胞降低，而安慰剂组则无患病者。帕博西尼(palbociclib)组中有43例患病者（9.7％）因不良(系统自动过滤词)而永久终止任何研究医治，而安慰剂组中有13例患病者（5.9％）永久终止。

　　细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）是丝氨酸-苏氨酸激酶的一大家族，在调节细胞周期进程中起着重要作用。细胞周期蛋白D与CDK4和CDK6的互相作用促进了视网膜母细胞瘤（Rb）基因产物的过度磷酸化，进而导致通过G1检测点进入细胞周期的S期。在许多恶性疾病中，已经描述了细胞周期蛋白-D-CDK4 / 6-Rb通路的改变导致该关键Rb检测点失去调节，并且与乳腺癌的内分泌抵抗力有关。这些改变包括细胞周期蛋白D的扩增。 Rb本身的丢失，突变，或同时丢失和突变；和通路负调节剂的丢失，例如p16.3

　　帕博西尼(palbociclib)是CDK4和CDK6.4的小分子抑制剂。帕博西尼(palbociclib)的临床研究表明，它具有优先抑制雌激素受体（ER）阳性乳腺癌细胞生长，与抗雌激素协同作用的能力，以及5这些发现促使PALOMA（帕博西尼(palbociclib)：正在进行的乳腺癌医治试验）–1的设计和实施，这是一项开放性，随机，概念验证性研究，评估了帕博西尼(palbociclib)联合来曲唑(letrozole)和来曲唑(letrozole)的治疗效果。 ER阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的绝经后女人单独作为一线医治。6PALOMA-1与单独的来曲唑(letrozole)相比，帕博西尼(palbociclib)联合来曲唑(letrozole)的无进展生存期明显更长；这一发现支持美国FDA局（FDA）加快批准将帕博西尼(palbociclib)和来曲唑(letrozole)联合用于该适应病症。7PALOMA-2（比PALOMA-1更大的研究）旨在确认PALOMA的发现-1并进一步评估帕博西尼(palbociclib)联合来曲唑(letrozole)作为ER阳性，HER2阴性晚后期绝经后女人一线医治的安全特性和有效性。

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