帕博西尼(palbociclib)、爱博新(ibrance)在MBC中使用的III期临床实验的证据-

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摘要

在本篇叙事综述中，我们描述和讨论了有关帕博西尼在MBC中使用的III期临床实验的证据，从而提供了对特定临床意义的关键分析。我们还分析了文献中提供的现实生活研究

　　在本篇叙事综述中，我们描述和讨论了有关帕博西尼(palbociclib)（爱博新(ibrance)）在MBC中使用的III期临床实验的证据，从而提供了对特定临床意义的关键分析。我们还分析了文献中提供的现实生活研究，重点研究了透视试验中涉及的相同人群的数据。我们的分析还集中在未选患病者的药品毒性方面。该研究招募了165名绝经后，初次医治的HR+/HER2-MBC患病者接受帕博西比加来曲唑(letrozole)和单独来曲唑(letrozole)的医治。人口的一半患有从头转移扩散性疾病，联合组的内脏受累患病者为44％，对照组为53％。根据前面提到的定义，每组中只有15和14位患病者具有原发性内分泌抵抗力。

　　根据疾病部位（内脏对仅骨）和从辅助医治或新辅助医治结束至疾病重复发的无病间隔（DFI）进行随机分组。该研究高达了其主要终点，PFS为20.2，而单独使用来曲唑(letrozole)的患病者为10.2个月（凶险比[HR]=0.49；p=0.0004）。次要终点也偏爱具有更大的CBR（81比58％； p=0.0009）和更高的RR（43比33％；p=0.13）的来曲唑(letrozole)-帕博西尼(palbociclib)组。帕博西尼(palbociclib)加来曲唑(letrozole)组的中位反应坚持时间（DOR）为20.3个月，而单独的来曲唑(letrozole)组为11.1个月。联合医治导致OS与对照组的统计学差异无统计学意义（37.5对33.3个月； p=0.42）。组合组中最常见的G3-4不良(系统自动过滤词)（AE）为中性粒细胞降低症（54％），白细胞降低症（19％）和疲劳（4％）。

　　没有报道高热性中性粒细胞降低或与中性粒细胞降低相关的感染的病例PALOMA-1的有希望的结果导致了进一步的研究，以测试帕博西尼(palbociclib)在不同临床背景下的III期临床实验的有效性.2016年，III期PALOMA-2研究纳入了666绝经后，初治的HR + / HER2-MBC女人接受帕博西尼(palbociclib)加来曲唑(letrozole)与来曲唑(letrozole)加安慰剂的对比。大约30％的患病者患有从头开始的IV期疾病，其中50％的患病者是内脏受累，大约20％的患病者只有骨病。他们中有一半已经接受了辅助/新辅助化学疗法（CT），有56％接受了辅助ET（他莫昔芬组区别为47和44％，来曲唑(letrozole)组区别为6.8和5.9％）。从诊疗断定开始，双臂双臂中约有20％的患病者重复发≤12个月。根据疾病部位（内脏对非内脏）和DFI进行2：1随机分组。该研究高达了其主要终点，联合使用药组的PFS有所改善（24.8 vs 14.5个月； p<0.001）。次要终点也偏爱帕博西尼(palbociclib)组，其RR较高（42.1对34.7％，p = 0.06）和更大的CBR。

　　组合臂中最常见的3-4级AE是中性粒细胞降低症（66.4％），白细胞降低症（24.8％），贫血（5.4％），疲劳（1.8％）和发热性中性粒细胞降低症（1.8％）。12该研究还评估了患病者恶性肿瘤医治功能评估（FACT）-乳腺癌和EuroQOL 5维度（EQ-5D）问卷来报告结果（PRO）。这些结果发表在另一篇论文中，并未显示出与基线相比的临床问卷评分有显着临床差异，但是在帕博西尼(palbociclib)加来曲唑(letrozole)组中观察到痛苦评分的改善幅度更大（-0.256对-0.098； p=0.0183）。在两个方面，与PD患病者相比，获得帕博西尼(palbociclib)的CBR的患病者的FACT-Breast总评分的恶化严重显着减少。

　　发生中性粒细胞降低症的患病者的FACT-Breast和EQ-5D指数得分无显着差异。同年，发表了一项III期临床实验PALOMA-3的结果。13该研究将521名HR+/ HER2女人随机分组− MBC进展到ET接受氟维司群加palbociclib与氟维司群加安慰剂的对比。在总体人群中，约80％的患病者对既往ET内分泌敏感； 80％绝经后且DFI> 24个月； 25％的人先前未接受过转移扩散性疾病的医治。在实验组中，有百分之八十五的人患有内脏受累的转移扩散性疾病，有206例（59.4％），而对照组中有105例（60.3％）。根据对先前ET的敏感性，更年期状态和内脏转移扩散的存在情况，进行2：1的随机分组。在总人群中进行了PIK3CA突变和雌激素受体表达作为可能的应答生物标志物的分析。该试验高达了其主要终点，氟维司群+帕博西尼(palbociclib)组与氟维司群+安慰剂组的PFS改善（区别为9.5个月与4.6个月，p <0.0001）。那么帕博西尼(palbociclib)在哪里选购？价钱是好多？更多详情可咨询下方【微信：yaodaoyaofang】。