帕博西尼(palbociclib)、哌柏西利安慰剂对照的III期研究的具体安全特性分析-

　　PALOMA-3研究是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的III期临床实验，旨在评估帕博西尼(palbociclib)（哌柏西利）联合氟维司群与安慰剂加氟维司群相比在增加HR女人中PFS方面的优势。 -阳性/HER2阴性MBC与先前内分泌医治后的疾病进展。主要终点为PFS，次要终点包括医治组之间安全特性的对比。将患病者随机分配（2：1）至帕博西尼(palbociclib)组（每日125 毫克，口服，连续3周和停药1周） ）加上氟维司群（每月500毫克，在第一个28天周期的第1天和第15天以及随后的周期的第1天，每个绝经状态有或没有戈舍瑞林）或安慰剂组（安慰剂加氟维司群）。

　　如果患病者经历血液学毒性（例如3-4级中性粒细胞降低），则遵循特定的剂量修改方案，包括剂量中断，剂量延迟或剂量降低。禁止改变氟维司群的剂量。不允许主要预先防范性使用粒细胞集落刺激因子。如果在未接受G-CSF一级预先防范的周期中观察到中性粒细胞降低症一并发生的不良症状，则应由研究者酌情决定是否进行二级预先防范，但前提是不认为调整剂量是合理的选择，并在此基础上评估不良(系统自动过滤词)研究医治的类别，发生率，严重性，时刻，严重性和相关联性。使用美国国家恶性肿瘤研究所不良(系统自动过滤词)通用术语标准4.0版对严重阶段进行分级。在每个周期的基线和第1天进行实验室安全评估，包括前2个周期第15天以及医治退出结束时的血细胞计数。根据临床指征，研究者可酌情决定进行其他血液测试，以规划医治，调整剂量或进行AEs。

　　描述性分析使用《管制活动医科学词典》（MedDRA）中的术语总结医治中最高等级AEs ）。对于血液学毒性，还可能对实验室数据进行描述性分析，因为可能尚未报告所有血液学(系统自动过滤词)。计算了两个医治组在血液学(系统自动过滤词)和非血液学(系统自动过滤词)方面的风险差异，并且还提供了各自的95％CI，无需调整多重性。正如研究人员所报道的那样，AE的发生率基于医治时间段的最大毒性等级。由于许多患病者可能发生多次不良血液(系统自动过滤词)，并且为了进一步描述中性粒细胞降低症的类别，因此某些分析是使用实验室数据汇总得出的，而每次分析的风险差异被认为是两组血液学(系统自动过滤词)患病者的比例。

　　在接受帕博西尼(palbociclib)加氟维司群医治的患病者中，对不同亚组的PFS进行了探索性分析。 Kaplan-Meier（KM）方式用于估计中位数PFS，并且对PFS对比进行了双面对数秩检验。使用Cox比例风

险模型估算风险比和两侧95％置信区间。 KM方式也区别用于估计中性粒细胞降低和疲劳的累积几率（即累积发生率函数）。基线特点与3-4级中性粒细胞降低之间的关系在帕博西尼(palbociclib)组患病者中区别进行了检测。单变量分析用于评估这些凶险要素的个体关联，这些凶险要素以具有95％CI的优势比表示。在2013年10月7日至2014年8月26日时间段，采用多要素Logistic模型评估3级和/或4级中性粒细胞降低与感染状态，医治和关键基线要素之间的关系。

　　被招募。每只手臂随机分配两名患病者，不接受研究医治。安全人群包括帕博西尼(palbociclib)组的345例患病者和安慰剂组的172例患病者。给出的安全特性数据来自2015年3月16日的截止日期，针对意向性医治人群的中位随访时间为8.9个月。在所有患病者中，超过一半（67％）的患病者具有≥2个疾病部位，在MBC设置中35％的患病者接受过≥2线的既往医治，在MBC设置中34％的患病者接受过1例在先的化学疗法。在所有周期中，帕博西尼(palbociclib)组和安慰剂组的任何3级和4级AE的报告发病概率区别为99％和73％。在研究时间段，血液学毒性的风险差异高于非血液学毒性。 inci的显着差异。帕博西尼(palbociclib)对于乳腺癌的效果也是大家显而易见的，如果您有需要选购，更多详情可咨询下方【微信：yaodaoyaofang】。

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