二代TKI尼洛替尼和达沙替尼有仿制药上市吗？

格列卫的出现，让慢粒（CML）成为了一种可控的疾病，但其仍有升高空间，而后随着二代TKI尼洛替尼、达沙替尼的问世，二代TKI在CML的一线和二线医治中逐渐占据了重要地位。作为格列卫的同门，尼洛替尼又被称为格列卫二代。体外研究显示，尼洛替尼可以选择性抑制bcr-aLl自磷酸化，并减少格列卫耐受药物突变细胞的增殖和发育能力。

2022年，诺华肿瘤药业务收入为118.11亿美元，达希纳、伊马替尼（格列卫）年度销售均超过10亿美元，影响力可见一斑。截至目前，尼洛替尼在国内已经获得批准三个适应病症：用于医治既往医治（包括伊马替尼）耐受药物或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期或加速期成人患病者、费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期成人患病者、2岁以上少儿慢性髓性白血病。

达沙替尼则是由百时美施贵宝研发，2006年获美国食品药品监督管理批准用于医治对包括格列卫在内的医治方案耐受药物或不能耐受的CML所有病期（慢性期、加速期、急变期）的成年患病者，后续又获得多个新的适应病症批准，迄今已经在40余个国家获得批准面市，并于2011年进入我国，商品名“施达赛”。

值得一提的是，达沙替尼的国内产仿制药物已经面市（2013年9月正大天晴成功拿下首仿），达沙替尼仿制药物几个远低于专利药。事实上，达沙替尼的仿制大战并不逊色于伊马替尼，双鹭药业、石药欧意、齐鲁制药、国药一心等更是觊觎已久。

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