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【尼洛替尼说明书】
商品名:尼洛替尼(达希纳)/ Tasigna
通用名:尼洛替尼胶囊英文名:Nilotinib Capsules
汉语拼音:NiluoTini Jiaonang
【成份】
本品主要成份为尼洛替尼。
【性状】
本品为胶囊,内容物为白色至黄色粉末。
【适应病症】
用于对既往医治(包括伊马替尼)耐受药物或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph CML)慢性期或加速期成人患病者。
【服用方法服用剂量】
推荐剂量为每天2次,每次400毫克,间隔约12小时,饭前至少1小时之前或饭后至少2小时之后吃。只要患病者坚持受益,本品医治应坚持进行。胶囊应用水完整吞服,不应咀嚼或吮吸,不应打开胶囊。手接触胶囊后应立即清洗。
谨慎不要吸入胶囊中的任何粉末(比如胶囊损坏),也不要让药粉接触皮肤或粘膜。如果发生皮肤接触,用肥皂和水清洗局部。如果眼睛接触了药粉,用水冲洗。如果胶囊中的药粉撒出,应该用手套和可弃去的湿毛巾擦去,置于密封的容器中正确丢弃。
剂量调整:如果心电图显示QTc>480毫秒,则应停止吃本品,及时检查血清钾和镁,如果血清钾和镁低于正常值低限,则应补液使之高达正常范围,并必须检测合并使用药的情况;如果QTcF恢复到<450毫秒,并与基线值相差不超过20毫秒,则可在2周内恢复本品先前的剂量;如果2周后,QTcF在450-480毫秒之间,则应减少本品剂量至每天1次400毫克;如果减少剂量至每天400毫克后,QTcF仍>480毫秒,则应停止使用本品。任何1次的剂量调整,均应在7天后重复查心电图。如果出现血液学毒性(加速期:ANC<0.5×109/升或血小板<10×109/升;慢性期:ANC<1.0×109/升或血小板<50×109/升),应暂停本品的使用,如果2周内加速期患病者血象恢复至ANC>1.0×109/升或血小板>20×109/升以上,或者慢性期患病者血象恢复至ANC>1.0×109/升或血小板>50×109/升,则能够重新按照初始剂量吃。
如果血象仍然低,可考虑减低本品剂量,每天吃1 次,每次400毫克。如果出现有显著临床意义的中度或严重的非血液学毒性,应该中止服药;一旦毒性缓解,能够恢复每天1 次,每次400毫克的剂量。如果临床上适合,可考虑将剂量重新延长至每天2次,每次400毫克。
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