尼洛替尼用于儿童慢性粒细胞白血病患者的治疗效果如何？

尼洛替尼于2007年10月获FDA批准面市用于医治新诊疗断定的Ph染色体阳性的成人慢性粒细胞白血病慢性期患病者，以及Ph染色体阳性且对伊马替尼的既往医治耐受药物或不耐受的成人慢性粒细胞白血病慢性期和加速期患病者。那么尼洛替尼医治少儿慢性粒细胞白血病的治疗效果怎样呢？在一项69名Ph染色体阳性的少儿慢性粒细胞白血病慢性期患病者的开放单臂多中心临床试验中CAMN107A2120包括11名对伊马替尼或达沙替尼耐受药物或不耐受的Ph染色体阳性的少儿慢性粒细胞白血病慢性期患病者。CAMN107A2203包括33名对伊马替尼或达沙替尼耐受药物或不耐受的Ph染色体阳性的少儿慢性粒细胞白血病慢性期患病者，以及25名新诊疗断定的少儿慢性粒细胞白血病慢性期患病者。

这两个实验中的患病者均接受了尼洛替尼230 毫克/m2每天两次的剂量（最大单次剂量为400毫克），28天为一疗程。中位医治时间为13.8个月（0.7-30.9个月）。耐受药物或不耐受的Ph染色体阳性的少儿慢性粒细胞白血病慢性期患病者，12疗程MMR（BCR-ABL/ABL ≤0.1% IS）40.9% (18/44) ；新诊疗断定的少儿慢性粒细胞白血病慢性期患病者12疗程MMR 60.0% (15/25)。

在耐受药物或不耐受的Ph染色体阳性的少儿慢性粒细胞白血病慢性期患病者中，4.5%的患病者在截止日期前高达了BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS (MR4.5)。在新诊疗断定的少儿慢性粒细胞白血病患病者中，有28%高达MR4.5。在少儿使用药的安全特性方面，和成人慢性粒细胞白血病慢性期患病者相似。最常见的3/4级副反应为ALT上升和高胆红素血症。17名病人观察到QTc间期比基线增加超过30毫秒。没有病人出现QTc间期绝对值超过500毫秒或者超过基线60毫秒以上。尼洛替尼的少儿使用药剂量为230 毫克/m2，每天两次，口服，最大单次剂量为400毫克。目前，FDA已批准尼洛替尼用于1岁及大于1岁的少儿慢性粒细胞白血病患病者的医治。

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