伊马替尼与尼罗替尼相比治疗慢粒患者哪个疗效好？

慢性髓性白血病( C h r o n i c Myelogenous Leukemia, CML)是白血病四种主要类别之一，占成人白血病的15%，是骨髓造血干细胞克隆性增殖形成的癌症，其主要遗传特点是费城染色体阳性（Ph+）。CML全球发病概率约1.6-2/10万，我国CML的年发病概率约为0.65/10万，相比于西方国家，我国CML患病者更为年轻化。根据疾病进展过程，CML能够分为慢性期、加速期和急变期三个程度，不同分期的疾病特征和医治方法各不相同。研究显示，我国CML患病者确诊时，约90%处于慢性期，若得不到及时医治，患病者都会进展至加速/急变期，使医治效果更差，医治成本成倍延长，将带给患病者及社会沉重负担。

《国内慢性髓性白血病诊疗断定与医治指导（2016版）》（下称《指导》）推荐，伊马替尼（第一代酪氨酸激酶抑制剂（TK I））或尼洛替尼（第二 代TKI）能够作为CML患病者的一线首选医治方案。国际上最新版的《慢性髓性白血病NCC N肿瘤学临床实践指导（2017）》和欧洲《ELN指导推荐（2017）》也已将伊马替尼和尼洛替尼推荐为CML首选医治药品，同时提到基于国际多中心头对头的药品临床实验ENESTnd研究，尼洛替尼作为第二代TKI，相比于伊马替尼，对于新诊疗断定CML患病者能够更快高达主要分子学缓解以及深度分子学反应 （MR4.5）。根据ENESTfreedom最新研究结果，M R4.5的达标率与无医治缓解（treatment free remission，TFR)率相关，进而影响无进展生存期和总生存期，如果CML患病者连续三年使用尼洛替尼一线医治，高达深度分子反应（MR4.5）并坚持维持1年，即可符合TFR标准并进入到一线医治TFR状态，研究结果显示尼洛替尼一线医治的CML患病者在48周后有52%处于TFR状态。随着愈来愈多临床研究证据出现，TF R作为“功能性治愈”，已经被《指导》明确定义为CML医治的长期 目标。

由于良好的安全特性及有效性，尼洛替尼已被批准在大多数国家作为CML一线使用药方案。本研究充分参考及应用卫生技术评估方式，构建了决策分析框架，从公立医疗保险角度出发，评估尼洛替尼在国内一线医治CML，相比于伊马替尼，对CML疾病管理费用的影响，研究跨度为10年，以期为医疗保障政策制定及临床应用决策提供实证参考。

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