帕博西尼(ibrance)获批上市的临床研究

乳腺癌是一种严重威胁女性健康的疾病，晚后期乳腺癌的医治形势更加严峻。CDK4/6抑制剂是近几年新出现的一类恶性肿瘤药，该类药品的出现明显改变了HR + HER2-晚后期乳腺癌的医治格局，为晚后期乳腺癌争取到了更多的寿命。帕博西尼（ibrance）是FDA批准的首个CDK4/6抑制剂。基于研究PALOMA-1和PALOMA-3，帕博西尼现后获得了联合来曲唑一线医治绝经后 ER+/HER2-晚后期乳腺癌和联合氟维司群医治内分泌医治失败的HR+/HER2- 绝经后晚后期乳腺癌。

PALOMA-1研究是一个临床II期研究，对比来曲唑联合或不联合CDK4/6抑制剂药品帕博西尼在HR +/HER2-绝经后不适合外科手术的转移扩散或局部重复发乳腺癌患病者一线医治中的作用，研究纳入了165例患病者，结果显示，与来曲唑单药相比，帕博西尼联合来曲唑医治将PFS从10.2个月提高到20.2个月。其药副作用也在可控范围内。

PALOMA-3研究是一项全球性、随机双盲安慰剂对照临床研究，实验组为帕博西尼联合氟维司群，对照组为安慰剂联合氟维司群。该研究对比两干预组在HR+/HER2-内分泌耐受药物晚后期乳腺癌患病者中的治疗效果。由于帕博西尼+氟维司群组在增加PFS上效果显著，该研究被提前终止。最终的研究结果证实了帕博西尼+氟维司群的安全特性和有效性，以及之前在PALOMA-1研究中发现的帕博西尼药副作用。

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