爱博新、帕博西尼的获批历程

帕博西尼（爱博新）的作用是，抑制CDK4/6，恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。接下来我们简单梳理下帕博西尼的主要获得批准历程。2013 年FDA核准帕博西尼为医治晚后期乳腺癌的突破性新药。2015年2月，帕博西尼获得FDA加速批准，用于联合来曲唑（AI类药品）医治HR+/HER2-、既往没有针对转移扩散灶进行内分泌医治的进展期绝经后乳腺癌。

2016年2月，帕博西尼被FDA批准联合氟维司群用于HR+/HER2-、内分泌医治进展的进展期或者转移扩散性乳腺癌。2022年8月，我国NMPA批准帕博西尼面市，与AI联用作为绝经后HR+/HER2-局部晚后期或转移扩散性乳腺癌患病者的初始内分泌医治。能够看出，在美国，帕博西尼医治HR+/HER2-晚后期乳腺癌的两项适应证均已获得批准，而在国内目前只获得批准了一项适应证。

我们知道，内分泌医治是HR+/HER2-乳腺癌的优选医治手段，但内分泌耐受药物也是乳腺癌医治面临的一大困境。初始内分泌医治进展后，后续可选方案的治疗效果大多差强人意。PALOMA-3研究PFS结果的公布无疑给内分泌医治进展的HR+/HER2-进展期或转移扩散性乳腺癌患病者带来了新希望，2016年FDA就基于此批准了帕博西尼联合氟维司群方案。

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