评估尼洛替尼、达希纳在伊马替尼耐药或不耐受患者中的安全性和疗效

达希纳是一种新型的、高选择性的BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂，作用强于伊马替尼，不论是伊马替尼耐受药物细胞株（强20-50倍）还是伊马替尼敏感细胞株（强3-7倍）。Ⅰ期研究发现，尼洛替尼对伊马替尼耐受药物的CML有效，并且具有良好的安全特性。

在这个研究之后，一项Ⅱ期开放性研究评估了尼洛替尼在伊马替尼耐受药物或者不耐受的慢性期和加速期患病者中的安全特性和治疗效果。尼洛替尼服用剂量为400毫克 bid。慢性期的治疗效果终点是MCyR，加速期的治疗效果终点是MaHR。最近报道了对280例慢性期患病者随访6个月的中期分析结果。48%的患病者观察到MCyR，31%的患病者观察到CCyR。长期随访结果证实其长期安全特性没有变化。在19个月的随访中，CHR 和 MCyR 区别为94% 和59%。高达的MCyR中位时间为2.8个月。并发现其治疗效果持久，在24个月时，约78%患病者能维持MCyR。随访24个月的OS约为88% ，18个月的PFS 约为67%。

尼洛替尼很少出现体液潴留、水肿或肌肉痉挛。中性粒细胞降低和血小板降低（3-4度）仅见于29%的慢性期患病者。胆红素、脂肪酶的上升、低磷酸盐血症、高血糖（3-4度）区别见于17%, 8%, 16% 和12%的慢性期患病者。并且上述异常多为短暂的、无临床病症的。QTc增加是尼洛替尼主要的非血液学不良反应，能够通过减少剂量来处置。应当通过心电图检测来监控QTc。电解质的异常应该在开始使用伊马替尼医治前就予以纠正。

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