尼洛替尼用于治疗儿童慢性粒细胞白血病的安全性如何

近日FDA批准尼洛替尼用于1岁及大于1岁的少儿慢性粒细胞白血病患病者的医治，这类患病者能够是新诊疗断定的Ph染色体阳性且处于慢性期者，也能够是以往经过酪氨酸激酶抑制剂医治却发生耐受药物或不耐受者。尼洛替尼于2007年10月获FDA批准面市，是一种BCR/ABL酪氨酸激酶抑制剂，用于医治新诊疗断定的Ph染色体阳性的成人慢性粒细胞白血病慢性期患病者，以及Ph染色体阳性且对伊马替尼的既往医治耐受药物或不耐受的成人慢性粒细胞白血病慢性期和加速期患病者。FDA最新的这一批准将尼洛替尼的适应病症扩大到少儿慢性粒细胞白血病患病者的一线或二线医治。

本次批准是基于69名Ph染色体阳性的少儿慢性粒细胞白血病慢性期患病者的开放单臂多中心临床试验。实验结果表明：在少儿使用药的安全特性方面，和成人慢性粒细胞白血病慢性期患病者相似。最常见的3/4级副反应为ALT上升和高胆红素血症。17名病人观察到QTc间期比基线增加超过30毫秒。没有病人出现QTc间期绝对值超过500毫秒或者超过基线60毫秒以上。尼洛替尼的少儿使用药剂量为230 毫克/m2，每天两次，口服，最大单次剂量为400毫克。

以往的医治方式是，在慢性期予羟基脲医治，BCR/ABL阳性者，即予以伊马替尼医治，每3个月监控疾病状态。如果没有缓解，检查BCR/ABL突变，换用达沙替尼，并准备造血干细胞移植。若应用达沙替尼后疾病仍进展，则进行清髓性异基因造血干细胞移植。本次FDA批准尼洛替尼用于少儿慢性粒细胞白血病慢性期的一线或二线医治，无疑为这一少见患病者群体带来了新的医治希望。

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