帕博西尼(palbociclib)获批上市是基于哪些临床试验？

自CDK4/6抑制剂出现后，HR+/HER2-晚后期乳腺癌的医治格局发生了重大改变。帕博西尼（palbociclib）是全球第一个面市的CDK4/6抑制剂，2015年2月面市。关于其获得批准主要是基于以下临床实验：①PALOMA-1研究对比了来曲唑联合或不联合CDK4/6抑制剂帕博西尼在HR +/HER2-绝经后不适合外科手术的转移扩散或局部重复发乳腺癌患病者一线医治中的作用。

正是基于Ⅱ期PALOMA-1研究显著将无进展生存期（PFS）由10.2个月提高到20.2个月；②其后的Ⅲ期研究PALOMA-2研究结果再次证实了上述结论。③PALOMA-3研究是对于既往内分泌医治进展（包括AI或TAM），包括正在辅助内分泌医治或停止辅助医治12个月以内进展，或是重复发转移扩散程度内分泌医治中进展的患病者帕博西尼联合氟维司群，较氟维司群改善PFS（9.2个月 vs 3.8个月），OS可增加6.9个月。

虽然未高达统计学意义，但是在既往内分泌医治敏感的亚组中，OS显著增加10个月，差异具有统计学意义，给HR+/HER2-晚后期乳腺癌的医治带来跨时代的意义。临床结合卫生经济学进行考虑，若患病者经济可以承担，则推荐患病者一线选择内分泌医治联合CDK4/6抑制剂。未来，期待帕博西尼能够早日进入医保，给更多HR+/HER2-晚后期乳腺癌患病者带来收益。

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