为什么NICE不推荐尼洛替尼和大剂量伊马替尼治疗慢性髓性白血病

CML是特点为费城染色体（Ph）易位致BCR-ABL融合的一种骨髓增生性疾病，伊马替尼是首种面市的针对该靶点的TKI及首种小分子靶向抗癌药。因其治疗效果突出，2001年，美国食品药品监督管理基于Ⅱ期单臂试验加快批准其成为慢性期CML一线使用药。这对于临床医疗和药品研发均有里程碑似的意义。

然而，部分CML 患病者存在原发性伊马替尼耐受药物，长期使用也可导致继发性耐受药物，提高服用剂量收效甚微且不良反应延长。达沙替尼和尼洛替尼均为第二代产品，可使伊马替尼耐受药物人群获得细胞遗传学和分子学缓解，2006年和2007年，美国食品药品监督管理区别基于单臂试验结果批准其面市，2010年又基于与伊马替尼相对比的随机对照试验结果批准了这两种药品一线医治CML的适应证。　

伊马替尼的费用高昂及耐受药物性均限制了其应用，此外，该药专利即将到期也是个问题。而与该药相比，两种二代药治疗效果无显着提高，成本却显着延长。因靶点相同，仅药品活性增强，不可避免在长期使用后出现耐受药物，故不能从根本上解决临床难题，这应为NICE作出此决定的主要原理。目前，干细胞移植仍是治愈CML的唯一手段。　

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